Lehrgangsziel:
Vermittlung von Fachwissen für betriebliche Tätigkeiten, bei denen für die Einführung von medizinischen Produkten normative und gesetzliche Rahmenbedingungen berücksichtigt werden müssen

Abschluss:
institutsinterne Prüfung

Teilnahmevoraussetzungen:
Berufserfahrung aus dem Bereich der Medizintechnik ist von Vorteil; technische Voraussetzungen: PC mit Internetzugang

Teilnahmevoraussetzungen zur Prüfung:
Nachweis ausreichender Vorbereitung

Lehrgangsinhalte:
u.a. Regularien für Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage - Medizinprodukte - Beobachtungs- und Meldesysteme - CE-Kennzeichnung - Risikomanagement - Interne und externe Audits - Klinische Bewertung und Prüfung - Vigilanzsysteme International - Six Sigma - Vertragswesen - ISO 60601 - Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Lateinamerika und Asien

Lehrgangsmaterial:
3 Online-Module

Lehrgang Zeitaufwand:

• Gesamtdauer: 9 Monate, gesamt 155 Zeit-Std.
• wöchentliche Bearbeitungszeit ca. 4 Zeit-Std.

Begleitender Unterricht:
ist nicht vorgesehen

• Nah-Unterricht: 0 Zeit-Std.

ZFU-Zulassungsnummer:
7272414